ISO 13485:2021
La produzione di dispositivi medici è uno dei settori più regolamentati in cui devono essere soddisfatti sistemi di qualità e requisiti di prodotto rilevanti. I requisiti normativi hanno lo scopo di garantire che i produttori progettino, producano e immettano sul mercato in modo coerente dispositivi medici sicuri e adatti allo scopo previsto.
Lo standard ISO 13485 rappresenta una soluzione efficace per soddisfare tutti i requisiti per un SGQ. L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
COS’È?
La ISO 13485 definisce uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici che dei servizi correlati, includendo aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore medicale.
La norma è stata armonizzata tenendo in considerazione tre direttive Europee associate a: dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi medici impiantabili attivi.
Avere un sistema di gestione certificato secondo i criteri ISO 13485 consente di dimostrare il rispetto degli specifici dettami delle tre sopracitate direttive. Il rispetto delle clausole della norma si estende anche ai processi applicabili per l’azienda, ma da essa esternalizzati ai fornitori, considerando nel sistema le fasi di controllo e monitoraggio dei processi affidati all’esterno.
PERCHÉ FARLA?
In un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, la norma ISO 13485 ha lo scopo di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. La scelta di adottare un sistema in accordo a questo standard, dimostra la volontà dell’azienda nel perseguire il miglioramento continuo e nel fornire ai propri clienti la comprovata capacità di immettere nel mercato prodotti sicuri.
La ISO 13485 riguarda tutti i produttori di dispositivi che vendono i loro prodotti non solo nell’Unione Europea, ma anche nel resto del mondo; allo stesso tempo interessa e coinvolge i fornitori di processi speciali, come ad esempio la sterilizzazione, i fornitori di servizi correlati, come il trasporto e l’installazione, ma anche le aziende che si occupano esclusivamente della loro commercializzazione.
In Europa, la norma, è di riferimento per sistemi di gestione qualità relativi a dispositivi medici, di conseguenza offre la garanzia di conformità del sistema stesso, in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della marcatura CE da parte di un organismo notificato.
Facendo riferimento al mercato globale, ci sono Paesi come ad esempio il Canada, che richiedono la certificazione ISO 13485 quale condizione indispensabile per la commercializzazione di dispositivi medici.
QUALI SONO I VANTAGGI?
Avere un sistema di gestione certificato ISO 13485 consente di incrementare l’efficienza aziendale, è un requisito qualificante, nei casi in cui viene obbligatoriamente richiesto per bandi e gare e, un forte strumento di competitività per dimostrare qualità verso i mercati internazionali. È inoltre un metodo di sicura affidabilità per la gestione dei rischi e delle emergenze cliniche, cui consegue l’aumento della fiducia degli utilizzatori finali nelle condizioni di sicurezza e di funzionalità dei dispositivi. La ISO 13485 si pone gli obiettivi di migliorare i processi e le performance aziendali, aiutando a ridurre i costi di produzione e a gestire la catena di fornitura, con il fine ultimo della soddisfazione cliente e del riconoscimento dei propri standard qualitativi.
QUANTO DURA?
La certificazione ISO 13485 ha durata triennale e può essere sempre rinnovata: a fine del triennio, infatti, le aziende possono attivare le procedure per rinnovare il loro certificato che verrà riemesso con la data aggiornata e le modifiche che verranno ritenute necessarie.
A conseguimento della prima certificazione, IWZ effettuerà delle verifiche di mantenimento alla scadenza del 1° e 2° anno dalla data di emissione del certificato. Allo scadere del terzo anno, il cliente avrà la possibilità di decidere se rinnovare o meno il certificato.
COME CERTIFICARSI
- L’audit di certificazione, svolto da un organismo accreditato, consiste nella verifica della conformità del sistema rispetto ai requisiti della norma e si conclude con l’eventuale emissione del certificato che avrà validità triennale, ma che, con frequenza almeno annuale, dovrà essere riconfermato con gli audit di prima e seconda sorveglianza per verificare l’effettivo mantenimento del sistema stesso.
Alla scadenza del certificato, verrà svolto un audit di rinnovo per estenderne la validità per un ulteriore triennio. La certificazione attesta nei confronti di tutte le parti interessate (clienti, autorità di vigilanza, consumatori, cittadini) che l’organizzazione opera in conformità ai requisiti stabiliti nello standard di riferimento, pertanto rappresenta un elemento di garanzia spendibile nei confronti di terzi.
